國內新冠肺炎疫情方興未艾,篩檢量能不足問題持續被提出。近期 ,指揮中心提出鼓勵廠商進口居家快篩試劑的相對應辦法,於近日, 食藥署也頒布了輔導加速COVID-19居家快篩試劑產品上市的相關規範 ,以擴大國內的篩檢量能。
  目前市面上的快篩試劑多為抗體抗原的檢測方式,雖能在短時間內 就能知道檢測結果,但可能會因為病毒量太低,導致偽陰性的結果出 現,造成防疫破口的產生。因此,指揮中心也常強調,快篩陰性者, 仍需於家中等待三天後的核酸檢測的結果出爐,以落實防疫。
  市面上其實已經有許多取得食藥署EUA認證的核酸試劑套組廠商, 包含:瑞基海洋、普生等廠商;這些廠商的核酸檢測試劑套組在操作 流程上,有三大問題:一、侵入式採樣(鼻咽拭子或血液)。二、需 進行繁雜的萃取步驟。三、技術門檻高、分析儀器昂貴。上述技術門 檻上的限制,造成篩檢量能不足以及居家檢測推行困難的最大原因。
  據食藥署近日頒布的「COVID-19居家快篩試劑產品」公告,提及「 …截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠 商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾 可使用之產品。」可見如能解決當前技術限制,對居家檢測及防疫落 實,皆有幫助。
  而將於今年度登錄興櫃的生技黑馬-光鼎生物科技公司,近日也推 出Qexp SARS-CoV-2 Detection Kit新冠肺炎檢測試劑套組,解決市 面上所有核酸篩檢的三大限制,首先檢體只需使用唾液即可進行分析 ;其次也不再需要進行繁雜的核酸萃取步驟;第三操作後端的PCR分 析,只需「一鍵」即可完成,因此整個操作過程皆能由一般民眾自行 於居家使用。
  光鼎的這套「口水機」推出以來受到國內不少大型集團企業的關注 ;對於企業單位使用者來說,可透過這套核酸試劑及儀器,仿效美國 CDC推行之監控檢測(Surveillance Pooling Test)策略,作企業內 部員工防疫管理。
  此套檢測試劑正由光鼎生物送請國內外衛生主管單位認證許可中, 預料近期便能加入防疫作戰。摘錄工商

 

 

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